Правительство поддержало законопроект об упрощении регистрации лекарственных средств

Правительство одобрило законопроект, который упрощает процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП “Медицинские закупки Украины”. Соответствующие изменения планируется внести в закон “О лекарственных средствах”. Об этом сообщает Министерство здравоохранения. 

Согласно сообщению, основная цель: расширить доступ пациентов к новым лекарственным средствам и вакцинам, которые могут закупаться МЗУ за счет государственного бюджета. 

В частности, речь о регистрации препаратов, внесенных в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, вакцин и лекарств, включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ.

Сейчас законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС.

В этот перечень также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также — в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре.

Сейчас поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, зато Государственный экспертный центр МЗ Украины проводит экспертизу материалов при полной процедуре регистрации в течение 7 месяцев. 

На зарегистрированные лекарства заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины. 

Такой препарат может применяться в Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. 

По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации.