Госуполномоченный АМКУ: “Предмет закупки будет формироваться по принципу “один препарат — один лот”

- Как АМКУ планирует урегулировать ситуацию с бюджетными закупками лекарственных средств?

— АМКУ дал рекомендации МОЗ и МЭРТ относительно порядка формирования предмета закупки. Речь идет о том, чтобы закупки проводились по принципу: один МНН (международное непатентованное название — ИФ) — один лот. Недавно прошла рабочая встреча, на которой в очень широком кругу представителей фармрынка, мы обсуждали совместный проект Методических рекомендаций МОЗ и МЭРТ, которые были разработаны в исполнение рекомендаций АМКУ. Я ожидаю, что их принятие внесет достаточно существенные и позитивные изменения в региональных закупках лекарственных средств.

- Можно ли ожидать, что новые Методические рекомендации будут направлены против участия в закупках дистрибьюторов, которые могли объединить в один лот разные препараты, разные дозировки и формы выпуска?

— Ни в коем случае. При подготовке рекомендаций мы учли, в том числе, предложения дистрибьюторов. Как бы странно не звучало, дистрибьюторы при закупках тоже подают жалобы на объединение в один лот большого количества лекарственных средств. Мы считаем, что изменения позволят участвовать в торгах и конкурировать всем, кто и сейчас участвует в торгах. Наверное, вряд ли все 100% производителей будут выходить на торги, но активные будут, и будут конкурировать друг с другом и с дистрибьюторами. Я ожидаю, что изменения приведут к снижению стоимости в региональных закупках  — к ним я отношу все закупки, которые осуществляются не через международные организации: департаменты охраны здоровья, институты, медучреждения и т.д. На самом деле только централизованные закупки, которые осуществляет Минздрав через международные организации за средства госбюджета, формируются по принципу “один МНН — один лот”, остальные, в большинстве своем региональные, в настоящее время объединяют все в один лот, даже лекарства c наркотиками, хотя для торговли ими требуется специальная лицензия. Все это очень сокращает количество потенциальных участников торгов.

Отдельным пунктом так же не рекомендуется устанавливать в тендерной документации требование гарантийного письма от производителя, в котором указано название конкретного участника, номер процедуры, объем, и “как бы” гарантию поставки. Они широко применяются в действующей практике закупок и еще больше сужают круг потенциальных участников. Производитель ведь может кому-то дать такое письмо, а кому-то нет. А по сути, письмо никоим образом не гарантирует заказчику поставку продукции, гарантировать поставку ему будет победитель торгов, заключая договор и принимая на себя обязательства.

Если проанализировать некоторые закупки лекарственных средств в системе ProZorro, то можно увидеть, что есть закупщики, которые все закупают полотово, без искусственного объединения. Например, так начал проводить закупки Национальный институт рака — и по некоторым препаратам цена падает в два раза, в торгах участвуют пять участников, а не два, к чему все уже привыкли. Я вижу, что желающих принимать участие становится все больше, и думаю, что изменив подход, мы расширим конкуренцию и снизим цены.

- Почему было принято решение об изменении подхода к формированию лота?

— Накопилась критическая масса проблем, которые получили широкий резонанс. В конце прошлого года в АМКУ начали поступать много жалоб. Жалобы по тендерам как раз касались объединения большого количества препаратов в один лот, того, что компании, даже предложив более низкую цену, не могу выйти на торги, если у них, например, в ассортименте только один онко-препарат, а объединенный лот должен включать 20 наименований разных нозологий. Если мы говорим о дорогостоящих препаратах, то экономия может составить до 20%. Это действительно большие деньги, на которые можно купить больше лекарств.

- И все-таки, такой подход не сделает бюджетные закупки невыполнимыми для дистрибьюторов?

— У дистрибьюторов все равно будет возможность принимать участие в торгах. И они не откажутся от тендеров, поскольку все равно покупают лекарственные средства и заинтересованы их реализовать.

- Они же не будут работать себе в убыток?

— Ни в коем случае. Я не верю, что кто-то в этой стране будет работать себе в ущерб. Но давайте смотреть на торги не с точки зрения субъекта хозяйствования, а с точки зрения государства: государство хочет купить лекарства дешевле.

- Участники закупок рассказывали, что в первое время работы системы ProZorro цены упали, торги стали прозрачными и все стало хорошо. Но примерно через полгода все поняли, как работает ProZorro, и начались системные нарушения, связанные с тем, что условия торгов были прописаны под одного поставщика. Как с этим бороться?

— Наши новые рекомендации — это как раз и есть способ борьбы с этим. Но я бы хотела озвучить наш принцип: если кто-то из участников видит, что тендерная документация прописана под кого-то конкретно, необходимо подавать жалобу. Всегда нужно пользоваться своим правом оспаривания условий тендерной документации, аргументировать, почему они дискриминационные. Я вам точно могу сказать, что если мы определяем, что условия дискриминационные, мы обязываем заказчика внести изменения в тендерную документацию. Внесет он изменения или нет, это уже его выбор и ответственность, к сожалению, у нас нет механизма влияния за невыполнение решений коллегии (Коллегия АМКУ — отдельный орган, уполномоченный рассматривать жалобы по тендерам). Есть единичные случаи, когда заказчик злостно не выполняет наши решения, но в большинстве случаев преимущественно наблюдается уважение к органу обжалования АМКУ и заказчики с большой ответственностью относятся к рекомендациям. К сожалению, у нас пока мало кто привык отстаивать свои права — есть активные жалобщики, но есть и те, которым это не нужно. Но возможность цивилизованно отстоять свои права на самом деле стимулирует прозрачность закупок.

Сейчас вся информация о закупке есть в системе, можно собрать аналитику, поэтому я точно убеждена, что система ProZorro — это к лучшему. То, что будет сопротивление, будут попытки обойти систему, это понятно. Всегда кто-то будет говорить, что система сложная, неудобная, что они так не привили. Но должен быть более прозрачный, более экономный для государства механизм закупки лекарственных средств. Это социальный товар.

- То есть вы уверены, что новые рекомендации будут полезны для бюджета?

— На 100%. Я уверена, что учреждения здравоохранения в какой-то момент времени поймут, что такой механизм позволяет им экономить и больше закупать, и, как следствие, лечить большее количество людей.

- Нужно ли ожидать, что на рынке уменьшиться количество игроков?

— Наверняка, основные участники останутся на рынке. Очевидно, что никто не исчезнет, возможно, появятся новые. Иногда компании заявляют об уходе с рынка из-за каких-то проблем, но пока никто не ушел. Это я говорю обо всех участниках — и производителях и дистрибьюторах. Лекарства нужны постоянно, население не становится здоровее, поэтому никто никуда не уходит. Если же будут появляться новые схемы, будем с ними бороться.

- Ранее на местах выступали против принципа “один препарат — один лот”, мол, очень много бумажной работы, документов, а в клиниках этим некому заниматься…

— У больших закупщиков, в том числе у местных департаментов здравоохранения, клиник всегда есть какой-то человек, который занимается тендерами. Закупать эффективно и результативно должен человек, который в этом компетентен и который будет добросовестно делать эту работу не в качестве дополнительной нагрузки. Если для торгов будет определен отдельный человек, не будет никаких жалоб и проблем с подписанием договоров или формулировкой условий закупки. Если просчитать экономию и возможность закупать больше лекарств, то можно найти второго человека, который будет заниматься этим направлением. А когда клиники будут автономизированы, будет возможность и зарабатывать и выделять необходимое количество людей.

- Давайте вернемся к методическим рекомендациям. Что это будет за документ?

— Это общий приказ Минздрава и МЭРТ об утверждении методических рекомендаций. Он будет рекомендовать закупать лекарства по принципу “один препарат — один лот”. Приказ будет подписан и.о. министра здравоохранения Уляной Супрун и министром экономического развития и торговли Степаном Кубивым. Я буду делать максимально для того, чтобы этот документ вышел уже в ближайшее время.

- То есть это будут не обязательные для выполнения требования, а только рекомендации?

— Пока это будут методические рекомендации. Но, как правило, закупщики побаиваются, что в случае проверки их спросят, почему они не учли рекомендации и почему в учреждениях, которые закупают полотово, препарат получился дешевле. В настоящее время такие закупки уже проводят, например, Днепропетровская ОДА, Национальный институт рака и др.

- Гослекслужба обнародовала проект нового порядка получения сертификата GMP, который вызвал широкую дискуссию. АМКУ и участники рынка высказали к нему ряд серьезных замечаний. Однако Гослекслужба не согласилось с критикой, заявив, что это был просто рабочий документ. Удалось ли достичь взаимопонимания в вопросе усовершенствования порядка получения сертификата GMP?

— Гослекслужба просто у себя на сайте обнародовала проект нового порядка, а не для общественного обсуждения. И поскольку участники рынка неоднократно высказывали замечания к действующим процедурам, мы созвали рабочую встречу, чтобы проанализировать обнародованный документ и понять мнение участников рынка. В ходе этой встречи мы поняли, что данный проект не только не решает существующие проблемы — непрозрачная ситуация по срокам, дополнительные экспертизы, привлечение экспертов и т.дю, но и создает новые.

Я предложила Гослекслужбе и Минздраву обнародовать этот документа в порядке, предусмотренном для общественного обсуждения и провести полноценное обсуждение. Сейчас ожидаю реакцию от Минздрава относительно официальной публикации этого проекта, и если она будет, АМКУ сможет вносить свои предложения и замечания. В порядке инициативы они были направлены и в адрес Гослекслужбы, и МОЗ. Если официального обнародования проекта в ближайшее время не будет, то я вижу только одно решение — предложить Кабмину дать какие-то рекомендации Гослекслужбе по регулированию проблем с получением сертификата GMP.

- В чем заключается главный вопрос к Гослекслужбе в отношении этого документа?

В проекте остаются те же проблемы, которые есть сегодня, только все полномочия по сертификации передаются госпредприятию “УФИЯ”. Порядок остается непрозрачным.

На самом деле, это очень важный вопрос, так как от этого  зависит доступ лекарств на рынок, поэтому я, как государственный уполномоченный, отвечающий за фармацевтический рынок, обязана принять участие в его решении. И если я вижу, что создаются какие-то административные барьеры для производителей, отечественных или иностранных, я буду бороться за создание прозрачных правил игры. Чтобы производители понимали, что нужно делать, каким образом привлекаются эксперты, в какие сроки и т.д.

- По вашему мнению, готовы ли госорганы, Гослекслужба предоставить такие прозрачные правила игры?

— Я надеюсь, что все госорганы, в том числе Гослекслужба, АМКУ и Минздрав нацелены на то, чтобы создать в государстве прозрачные условия. И такая позиция должна быть у всех госучреждений.

- Гослекслужба сейчас отвечает на ваши письма?

— Мне показалось, что Гослекслужбе не понравилось, что я “залезла на их территорию”, но, надеюсь, это просто трудности перевода и коммуникаций. Со стороны АМКУ была просто инициатива помочь в подготовке эффективного нормативно-правового акта, тем более, что это в рамках наших полномочий, равно как и обязанность, чтобы нормативно-правовые акты органов власти не вредили конкуренции или не создавали барьеры для входа на рынок.

- А Минздрав, что говорит?

— Минздрав пока молчит, но после завершения отпускного периода я будут инициировать встречу, чтобы понять, на какой стадии находится процесс и будут ли вноситься изменения или останется старый порядок. Даже если будет принята тактика “ничего не менять”, АМКУ будет вносить предложения по изменениям. У нас есть поддержка всего рынка, всех ведущих ассоциаций и производителей, причем, как иностранных, так и отечественных. Все участники рынка идут на встречу, обращают внимание, вносят предложения, инициируют обсуждения. Откровенно говоря, я не вижу оснований, почему этот вопрос не решается. Я не медик, не фармацевт, я — юрист, и как юрист и госуполномоченный я вижу, что влияет на сроки выхода лекарственных средств на рынок и на их стоимость.

- Вы могли бы прокомментировать некоторые корпоративные кейсы, например, расследование в отношении компаний “Санофи”, “Сервье” и их дистрибьюторов?

— Я люблю говорить о победах. Относительно “Сервье” вы знаете, что АМКУ выиграл в Верховном суде дело по иску фармдистрибьютора БаДМ. Это было дело о согласованных действиях с компанией “Сервье”, оно касалось как раз контракта фармпроизводителя с дистрибьютором, в котором была совокупность условий, ведущих к антиконкурентным согласованным действиям. Это так называемые известные фармацевтические дела. Теперь по этому делу БАдМ должен заплатить суммарно почти 1,8 млн грн — 902 тыс. штрафа и почти столько же будет начислено пени. Дистрибьютор отказался заплатить штраф и пеню добровольно и это придется делать в принудительном порядке, что продлит срок взыскания денег в бюджет.

У меня в расследовании есть еще несколько аналогичных дел. Вот как раз 2 августа было вынесено решение по антиконкурентным согласованным действиям между “Рош Украина” и дистрибьюторами — БаДМ, “Бизнес-центр Фармация” и “Альба Украина”, которая уже в стадии прекращения. Еще есть несколько дел, которые завершаются и вскоре будут вынесены на рассмотрение АМКУ.

По компании “Санофи” мы судимся сейчас в первой инстанции. Для меня очень важно, чтобы мы это решение отстояли в суде, потому что это решение, которое может изменить правила игры на рынке. “Санофи” — специфический кейс, поскольку, на мой взгляд, договор между “Санофи” и дистрибьютором был прописан таким образом, что способствовал вытеснению и недопущению с рынка генериков. На самом деле по некоторым препаратам компании патентная защита истекла 20 лет назад, но условия продажи были таковы, что стимулировали дистрибьютора закупать именно оригинальный препарат. Мы сейчас говорим о бонусах, скидках, о том, что должно способствовать снижению стоимости лекарственного средства для конечного потребителя, но на самом деле оседает между производителем и дистрибьютором как дополнительная маржа. Посмотрим, что скажет суд. Это важный кейс, я вижу влияние этих дел на ситуацию на рынке. Когда рынок меняется в лучшую сторону, это хорошо. Раньше это была удобная тихая гавань, где все живут по каким-то установленными самими же участниками рынка правилам игры, которые иногда называли “правилами делового оборота на фармрынке”, говорили что “мы так привыкли”. На самом деле, ретро-бонусы появились примерно в 2008 году, не так уж давно. Они не являются плохими или хорошими, вопрос в том, как их используют, для чего и к чему это приводит.

- Если объяснять простым языком, получается, что фармпроизводитель выплачивал бонусы дистрибьютору за то, что дистрибьютор представлял на рынке оригинальный препарата, а не генерик?

— Что касается “Санофи”, то да. Что же касается “Сервье”, ретробонусов, то речь шла о том, что производитель и дистрибьюторы договорились, кто из них и на каком рынке представляет товар. Только он и больше никто. Такие договоренности в соответствии с нашим законодательством являются антиконкурентыми. Только сейчас, после наших расследований, от этих практик начинают отходить. Многие считают, что они вправе нарушать, если не наступает наказание, но когда за нарушением следует наказание, компании начинают работать более дисциплинированно. Более того, рынок меняется еще и потому, что участники начинают обращаться за рекомендационными разъяснениями по контрактам, чтобы понять, может это привести к нарушению конкуренции или нет.

- Есть ли основания предполагать наличие сговора между дистрибьюторами?

— Если бы у меня были обращения относительно горизонтальной договоренности, мы бы уже начинали расследование. И сразу же возникнет вопрос: по каким препаратам?

- Разве можно такие контракты производителя с дистрибьюторами реализовывать без подобных договоренностей?

— Это вертикальные договоренности, крупные дистрибьюторы реализовывают приблизительно те же препараты. Например, у меня есть заявление народного депутата о сговоре между двумя дистрибьюторами по программе “Доступные лекарства”, я сейчас это исследую. Участникам рынка направлены требования, некоторым это очень не понравилось, но мы проанализируем в любом случае, необходимо иметь безупречные доказательства того, что они согласовывают какое-то поведение на рынке относительно какого-то либо каких-то препаратов.

- Кейс с “Санофи” и ее дистрибьюторами может привести к каким-то изменениям на фармрынке?

— Изменения уже происходят. Дистрибьюторы начинают думать над условиями контракта и их последствиями. Сейчас, после наших расследований и публикаций о них, я вижу, что они меняют ситуацию. Поэтому я планирую вынести совместные рекомендации всему рынку — и дистрибьюторам, и производителям.

- Когда это может быть?

— У меня еще три расследования. Думаю, до конца года мы их вынесем на комитет, поэтому рекомендации могут появиться в следующем году. Слушание дела — не очень быстрый процесс, может длиться несколько месяцев.

В следующем году ситуация с закупками лекарств может серьезно измениться. Будут рекомендации относительно внедрения принципа “один препарат — один лот”, будут судебные решения по делам, будут разъяснения компаниям о применении наших рекомендаций. В своей совокупности это приведет к снижению стоимости единицы лекарственного средства, которое будет покупать государство, и того, что будет идти на так называемый внутренний рынок, в аптечный сегмент.

- Как ваше расследование восприняли дистрибьюторы?

— Ненормально, равно как и производители.

- На вас пытались давить?

— Давление было. Я не буду говорить как, в каких обстоятельствах, и кто давил, но было очень сильное сопротивление с разных сторон. Поэтому я очень ждала и вынесения решения комитетом и судебных решений.

- Насколько суды поддерживают вашу позицию?

— По всем делам каждый ответчик подает отдельный иск. По иску БАдМа по контракту с “Сервье” мы выиграли Верховный суд, по иску “Сервье” мы выиграли апелляцию, будет Верховный суд и, надеюсь, он нас поддержит.

По “Санофи” ситуация интересная — “Оптима” и “БАдМ” выиграли первую инстанцию за одно заседание. Это очень сильно меня удивило, потому что там дела очень объемные, их нужно долго изучать. Но суд принял такое решение — принимаем. Мы подали апелляцию. Я не могу представить ситуацию, в которой мы не будем судиться. Судебные разбирательства, скорее всего, продляться долго, но я надеюсь, что в следующем году будет финал. В любом случае, я готова судиться и в Верховном Суде. Я туда хожу сама и защищаю свои расследования.

- А ваши оппоненты готовы?

— У них сильные наемные юристы, которые, безусловно, отстаивают свою позицию. Для этих фармкомпаний это, в том числе, репутационные дела, потому что они проходят комплаенс и для них важно, чтобы не было оговорок о штрафах, расследованиях, поэтому они будут нанимать лучших и сильных юристов. От нас в суды будут ходить исполнители, участвовавшие в расследовании дел, юристы и я.

- Когда АМКУ доберется до отечественных производителей? Или к ним нет замечаний?

— У меня в работе есть расследование против одной отечественной компании, в ближайшее время мы будем выносить его на комитет. У отечественных компаний несколько другие практики, и их также нужно исследовать, насколько они конкурентны.

Есть дело о злоупотреблении монопольным положением одной отечественной компании. В ближайшее время оно будет вынесено на рассмотрение комитета, я завершила расследование.

- Когда оно будет вынесено?

— Полагаю, осенью.

- Вы принимаете участие в работе по созданию национального закупочного агентства?

— Да. Мне предлагали принять участие в конкурсе на главу этого агентства, когда он будет объявлен, но согласиться я не смогу. Во-первых, здесь у меня контракт с государством на семь лет, и у меня очень ограниченный перечень оснований, по которым я могу уволиться, да и процедура моего увольнения сложная, так же, как и назначения.

А во-вторых, эти три года были непростыми. Ко второму такому кейсу, боюсь, я уже не готова. Здесь — это год за два, а то и три. Если говорить о работе в Коллегии по обжалованию госзакупок, например, то бывают дни, когда мы принимаем сто решений по жалобам суммарно миллиардов на пять, например. Это очень большая ответственность и большая моральная и физическая нагрузка. Короткие сроки, большое количество жалоб, огромный массив документов. А ведь есть еще моя работа как государственного уполномоченного, отвечающего за фармацевтические рынки: расследования, сговоры, антиконкурентные действия органов власти.

Человеку, который придет возглавлять Национальное закупочное агентство, нужно иметь крепкие нервы, и нужно быть сильным, чтобы противостоять внешнему давлению, поскольку в некоторых случаях нужно будет очень радикально все менять.

Если говорить о назначении министра здравоохранения, то ведь всегда была борьба за одну вещь — за закупки. Никого ранее не интересовали изменения, реформы. Когда обсуждали, кто будет министром здравоохранения, всегда обсуждали, кто будет закупать. Я лично считаю, что Минздрав не должен закупать, потому что это внутренний конфликт интересов. Поэтому то, что сейчас этого напрямую не делается, хорошо.

- И все-таки — будет создано это агентство или нет?

— Я думаю, будет создано, даже надеюсь, что в ближайшее время.

- Участники рынка говорят, что нам не были нужны международные закупки, что все можно закупать через систему ProZorro...

— Все можно, наверное. Но давайте сделаем срез того, что было до международных закупок, до 2014 года, когда завалили закупки, и сколько времени пришлось все это разгребать. И кто ответил за это? Никто.

Сейчас международные закупки догнали все сроки, вошли в нормальный ритм, несмотря на сопротивление и информационные войны. Вот это важно. Весь наработанный международными закупками опыт должен быть передан Национальному агентству. Это очень сильный вызов, давление на него со всех сторон будет огромное. Агентство должно будет собрать хороших экспертов, будут анализировать все, что касается эффективности препарата, людей, которые смогут сформировать разумную номенклатуру и корректно собрать потребность. Во главе агентства должен стоять хороший менеджер, который будет принимать трудные решения. Об этом неудобно говорить, но если в стране на закупку лекарств есть сумма, а лекарства нужно купить на 2Х, то чья-то потребность не будет удовлетворена. Поэтому решения закупочного агентства должны быть очень взвешенными и обоснованными. Нужна и команда и поддержка. Надеюсь, это будет.